Определяем нужный документ
Разбираем назначение и характеристики товара, чтобы выбрать подходящий путь подтверждения соответствия.
Разработка технических условий
Технические условия на медицинские приборы и инструменты
Поможем подготовить ТУ для вашей продукции: уточним состав и назначение, требования к документу и исходные данные для разработки.
Порядок работы
От описания продукции до готовых ТУ
- 01
Разбираем задачу
Уточняем назначение, состав, технологию изготовления и требования к продукции.
- 02
Согласуем состав работ
Проверяем исходные документы, определяем объём ТУ и называем стоимость.
- 03
Готовим документ
Разрабатываем проект технических условий и передаём его на согласование.
Что важно учесть при разработке: Технические условия на медицинские приборы и инструменты
Для документа “Технические условия на медицинские приборы и инструменты” недостаточно заменить название продукции в типовом шаблоне. Технические условия должны описывать конкретный состав, сырье, показатели качества, правила приемки, методы контроля, маркировку, упаковку, хранение и транспортирование.
Что запрашиваем у клиента
- описание продукции, назначение и область применения
- состав, сырье, комплектность или рецептуру
- технологический процесс и критичные показатели качества
- требования к маркировке, упаковке и срокам хранения
Частые ошибки в ТУ
- показатели качества не совпадают с реальной продукцией
- нет понятных методов контроля и правил приемки
- не учтены требования технических регламентов и ГОСТ
- используется чужой шаблон без адаптации под товар
Для технические условия на медицинские приборы и инструменты мы готовим структуру ТУ так, чтобы документ можно было использовать в производстве, при проверках, сертификации, поставках и работе с торговыми сетями.
Вопросы, которые уточняем перед началом
- будут ли ТУ применяться для одной партии или серийного выпуска;
- нужна ли регистрация, каталожный лист или согласование с заказчиком;
- какие испытания, протоколы и разрешительные документы уже есть.
Технические условия на медицинские приборы и инструменты – это внутренний документ компании. ТУ оформляются в качестве альтернативы официальным государственным стандартам и регламентам. Техусловия могут дополнять ГОСТы, но не могут им противоречить.
Нормативное регулирование
На территории РФ медицинские приборы и инструменты регулируются различными НПА, в т.ч. ГОСТ 20790-93, ГОСТ 31508-2012, ГОСТ Р 50444-2020 и т.д. Выбор того или иного законодательного акта определяется техническими особенностями аппаратуры, для которой составляются техусловия. При этом все нормативы должны быть указаны в сопроводительной документации к ТУ, в приложениях к ним.
Об авторе
Николаев Александр
Аккредитованный специалист по сертификации и декларированию
Оформление техусловий
Технические условия на медицинские приборы и инструменты оформляются в сертификационных центрах с государственной аккредитацией. Для их составления и разработки нужно подать заявку в орган сертификации, а также подготовить ряд документов, описывающих товар. К ним относится полное описание продукции, подходящие ГОСТы, инструкции по эксплуатации и т.д.
Согласно №184-ФЗ «О техническом регулировании» техусловия не считаются обязательным документом и разрабатываются по просьбе производителя или партнера, а также в случае отсутствия подходящего национального стандарта. Т.е. изготовитель может отказаться от оформления и использования ТУ и создавать товары исключительно по ГОСТу.
Наличие у производственной компании технических условий является дополнительным подтверждением качества товара. Также ТУ говорит о том, что продукция соответствует требованиям действующих норм и правил безопасности.
Внешний вид ТУ
Технические условия на медицинские приборы и инструменты составляются на белых листах формата А4 по ГОСТ 2.301 с главной надписью по. ГОСТ 2.104 (соответствующие формы 2 и 2а), а титульный лист разрабатывается по ГОСТ 2.105.
Техусловия пишутся на русском языке с минимумом сокращений. При их составлении рекомендуется использовать только однозначные определения – для того, чтобы избежать проблем с толкованием. ТУ на медицинские приборы должны содержать правдивую и расширенную информацию: каких-либо сокращений при их оформлении не допускается.
Разделы технических условий
ТУ составляются по единому регламенту и содержат строго определенное количество разделов. Они описывают назначение и область применения, потребительские характеристики, требования безопасности и охраны окружающей среды, правила маркировки, гарантии изготовителя и т.д.
Регистрация технических условий
Регистрация ТУ проводится в органах юстиции. Она может быть инициирована по заявлению производителя или сертификационного центра. После регистрационных мероприятий техническим условиям присваивается определенный номер, который в дальнейшем может использоваться для идентификации ТУ в официальных договорах.
Регистрация техусловий не является обязательной. Заявитель вправе отказаться от любых регистрационных мероприятий и использовать ТУ только для внутренних целей.
Вам может быть так же интересно:
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения
Общие технические требования и методы испытаний медицинских инйекционных шприцов многократного применения….
ГОСТ 21240-89 Скальпели и ножи медицинские
Общие технические требования и методы испытаний медицинских скальпелей и ножей…
ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские
Общие технические требования и методы испытаний медицинских пинцетов…
Следующий шаг
Уточните стоимость ТУ для вашей продукции
Опишите товар и задачу. Специалист подскажет, какие исходные данные нужны для подготовки документа.