Сертификация медицинских изделий

Медицинские изделия непосредственно влияют на здоровье и жизнь пациентов, а значит должны быть высокого качества. Именно поэтому в РФ предусмотрена обязательная сертификация медицинских изделий, ответственность за которую возложена на Росздравнадзор. Процедура длительная, в несколько этапов, сложная, нередки увеличения сроков из-за неполного пакета документов. Чтобы беспрепятственно ее пройти, обращайтесь в наш Центр сертификации «Авитион». Мы хорошо знаем законодательные акты, регулирующие эту сферу. Поможем подготовить полный пакет документов для Росздравнадзора, подать его в правильные сроки, добиться попадания товара медицинского назначения в госреест медизделий.

Об авторе

Алина

Аккредитованный специалист по сертификации и декларированию

Консультация

Изделия, подлежащие обязательной регистрации

Реестр медицинских изделий Росздравнадзора, согласно ФЗ 323, ст.28, включает изделия, используемые в следующих целях:

• прерывание или предотвращение беременности (например, предметы, создающие механическую преграду для оплодотворения);
• диагностика заболеваний (например, зонды для гастроэнтерологического обследования);
• профилактика патологий и болезней (например, респираторные маски);
• реабилитация после различных травм (например, шунты и другие предметы для укрепления стенок сосудов);
• другие медицинские процедуры и методы лечения.

Без правильной регистрации и сертификации нельзя изготавливать, ввозить в страну и продавать изделия медицинского назначения. Если производитель, поставщик или продавец работает с незарегистрированными товарами медицинского назначения, накладывается административная ответственность в виде штрафа. Когда реализуемый товар признан фальсификатом, возможна уголовная ответственность по УК РФ ст.238 с принудительными работами сроком до 5 лет.

Быстрое оформление документов

Многолетний опыт работы

Квалифицированные эксперты

Широкий спектр услуг

Заказать

Единственное исключение, согласно Постановлению №1416, изделия, изготовленные для конкретного пациента. Они должны быть выполнены по назначению врача и применяться только одним человеком. Вероятность, что они причинят вред другим ― незначительная, поэтому регистрировать и сертифицировать их не требуется. Росздравнадзор также установил, что комплексы, необходимые лишь для транспортировки товаров профилактического, диагностического и лечебного назначения сертифицировать не требуется.

Классы потенциального риска

Товары медицинского назначения нужно предварительно правильно классифицировать, что определяет объем и сложность последующих проверок на соответствие нормам качества. Классификация описана Приказом Минздрава №4 (Приложение №2), устанавливающего 4 основных класса, в зависимости от степени возможного вреда при использовании конкретного изделия медицинского назначения:

• 1-класс ― низкая вероятность опасности. Сюда относятся бинты, марлевые повязки, респираторы и пр.
• 2а-класс ― средняя степень вероятности вреда. Например, к этой категории можно отнести спреи для носа. Передозировка может вызвать раздражение слизистой, злоупотребление привести к зависимости. Пластиковым наконечником можно травмировать мягкие ткани.
• 2б-класс ― повышенная вероятность опасности. К нему относится медицинское оборудование, работающее под напряжением. Неисправные узлы и проводка могут травмировать как персонал, так и пациента. Само неправильно работающее оборудование, например, аппарат по искусственной вентиляции легких, может повлиять на здоровье человека.
• 3-класс ― высокая степень риска. Это предметы, непосредственно контактирующие с телом человека. Низкое качество товара может нанести серьезный ущерб здоровью или даже жизни. Например, сюда относятся трубчатые сеточки для шунтирования и стентирования сосудов. Если они сомкнутся, то кровоток остановится.

Для определения класса изделия Росздравнадзор учитывает: длительность применения товара, необходимости инвазивного вмешательства, степень контакта с человеческим телом, а также орган, для которого предназначена продукция (насколько он жизненно важный).

Регистрационное удостоверение

от 50 000 рублей

Оформление от 2 до 40 рабочих дней

Срок действия 5 лет

Нажимая кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных

Δ

Порядок сертификации медицинских изделий

Существует следующий порядок регистрации медицинских изделий:

1. Вы обращаетесь к нам в центр сертификации и декларирования медицинских изделий в Санкт-Петербурге.
2. Подаете заявление на прохождение сертификации товаров медицинского назначения.
3. Мы помогаем собрать первичный пакет документов вместе с протоколом испытаний и регистрационным досье для подачи в Росздравнадзор.
4. Назначается первичная экспертиза, чтобы увидеть полноту пакета документов, и понять, имеет ли смысл дальнейшее изучение товара.
5. Аккредитованный центр проверят технологию производства и соответствие изделия установленным техническим регламентам.
6. Медицинская организация изучает само изделие в ходе клинических испытаний, чтобы убедиться в безопасности. Составляется протокол испытаний по установленному образцу, передающийся в Росздравнадзор.
7. Сотрудники ведомства изучают полный пакет документов (при необходимости размещают его в межгосударственной информационной системе для ознакомления и согласования).
8. Принимается решение о государственной регистрации. Оформляется и выдается регистрационное удостоверение.
9. Информация об изделии вносится в единый государственный реестр.

Сроки и пошлины

Оформление декларации соответствия на медицинские изделия занимает продолжительное время, которое складывается из нескольких периодов:

• рассмотрение Росздравнадзором первичного пакета документов и принятие решения о начале процедуры ― 5 рабочих дней;
• изучение регистрационного досье на правильность заполнения ― до 60 рабочих дней;
• проверка производства, применяемых технологий и оборудования ― до 90 рабочих дней;
• вынесение решения о регистрации ― до 10 рабочих дней;
• оформление медицинского сертификата и регистрационного удостоверения ― до 10 рабочих дней.

Если происходит согласование экспертного заключения с другими государствами-участниками Евразийского экономического союза, общий срок может увеличиться еще на 30 рабочих дней. Продолжительность клинических испытаний при этом не ограничена временными рамками. Налоговый кодекс РФ в ст. 333.32.2 предусматривает пошлину за выдачу удостоверения в размере 11 000 рублей и 72-184 тыс. руб. за клиническую экспертизу.

Преимущества обращения в «Авитион»

Наш Центр сертификации «Авитион» хорошо знает действующие нормы законодательства в области изделий медицинского назначения. Мы давно оформляем документы для Росздравнадзора, поэтому имеем наработанную схему сертификации и получения регистрации. Поможем составить полный пакет документов и досье, позаботимся о проведении всех необходимых предварительных испытаний. Мы сотрудничаем с ведущими аккредитованными лабораториями в Санкт-Петербурге и других частях РФ, поэтому сможем проверить медицинскую продукцию любой сложности. В некоторых случаях составим минимальный пакет для получения временного удостоверения за 5 дней. А затем подготовим полный для выдачи постоянного регистрационного удостоверения.