Определяем нужный документ
Разбираем назначение и характеристики товара, чтобы выбрать подходящий путь подтверждения соответствия.
Регистрационное удостоверение является официальным документом подтверждающим осуществление регистрации медицинской одежды, иных медицинских изделий. Оформить данный документ может как отечественный, так и иностранный производитель. Если оформляет документ иностранная компания, она должна иметь регистрацию юридического лица в России. Необходимо удостоверение для законного оборота продукции на территории РФ.
Продажа медицинских товаров, включая медицинскую одежду, не прошедших регистрацию в России запрещена. Что подразумевает невозможность реализации на законных основаниях изделий медицинского предназначения. Порядок регистрации отображен в правилах государственной регистрации медицинской продукции ПП РФ №1416.
Проверка наличия у производителя регистрационного удостоверения осуществляется при посещении официального ресурса Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Роспотребнадзора).
| Наименование услуги/документа | Стоимость |
| Регистрационное удостоверение для медицинской одежды | от 50 000 руб. |
Комиссия по закупках может провести проверку РУ, так как рассматривает только документы действительные на момент совершения закупки. В том случае, если регистрационное удостоверение предоставляется поставщиком во второй части заявки, оно должно быть действительным, независимо от того, вносились ранее в документ изменения или нет.
Участник закупки не имеет права предоставлять удостоверение после окончания его срока действия. При предоставлении поставщиком недействительного РУ заявка отклоняется. Проверка регистрационных удостоверений проводится на сайте Росздравнадзора.
Данное ведомство несет ответственность за ведение реестра РУ медицинских изделий и компаний производителей. В реестре можно проверить наличие у поставщика документа, его реквизиты, срок действия. Чтобы ознакомиться с информацией касательно регистрационного удостоверения требуется на официальном портале Росздравнадзора открыть поиск, ввести в соответствующую строку реестра наименование изделия.
Если регистрационное удостоверение оформляется на производителя требуются такие документы, как:
Если РУ оформляется на импортера:
Подход к работе
Понятный маршрут оформления документов: от первого описания продукции до согласования результата.
Разбираем назначение и характеристики товара, чтобы выбрать подходящий путь подтверждения соответствия.
Объясняем, какие сведения, образцы и испытания потребуются для вашей задачи.
Помогаем с ТУ и другими исходными материалами, когда они нужны для оформления.
Остаёмся на связи при подготовке комплекта документов и согласовании дальнейших действий.
Фиксируем согласованный объём услуг и условия до начала работы над заявкой.
Консультируем производителей и поставщиков из разных городов России.
Опишите продукцию — подскажем, с чего начать проверку.
Предварительная оценка
Оставьте имя и телефон. Специалист свяжется с вами, уточнит продукцию и подскажет, какие документы и этапы могут потребоваться.
Только имя и телефон. Уточним детали при звонке.