Регистрационные удостоверение на кушетку массажную

В соответствии с действующим законодательством, вся медицинская продукция, которая будет использоваться в медицинских целях, должна пройти государственную регистрацию. Эта процедура проводится Росздравнадзором. К кушеткам, которые используются для массажа, осмотра пациентов и проведения иных процедур, также предъявляются требования в соответствии с законодательством.

Установка кушетки массажной требует наличия специального регистрационного удостоверения (РУ). Его отсутствие может повлечь за собой ответственность в виде штрафов по статьям 6.28, 6.33 КоАП РФ.

Порядок регистрации медицинских изделий

Для медицинских товаров, согласно статье 38 Федерального закона о здравоохранении в РФ № 323-ФЗ, необходимо проведение обязательной государственной регистрации.

Существуют следующие нормативные акты, которые регулируют порядок прохождения процедуры.

• В соответствии с нормами законодательства ЕАЭС – Решение №46, принятое на заседании Совета ЕЭК 12 февраля 2016 года.
• Правительство РФ приняло решение, что в соответствии с российским законодательством необходимо принять Постановление № 1416 от 17 декабря 2012 года.

В соответствии с НК РФ, государственная регистрация юридических лиц требует уплаты государственной пошлины. Порядок уплаты государственных пошлин определен в статье 333.32.2:

• 11 000 рублей – это цена за выдачу РУ;
• При проведении экспертизы безопасности и качества, необходимо оплатить пошлину в размере 72 000 рублей, так как мед. кушетка относится к 1 классу риска, а значит, ее стоимость составляет 72 000 рублей.

Консультация с экспертом поможет уточнить детали и дать более точную информацию.

Порядок оформления РУ

Порядок действий при оформлении регистрационного удостоверения на стол-кушетку для массажных процедур состоит из следующих этапов:

• Составление реестра и подготовка документов для его оформления;
• Испытания образца изделия;
• С целью проверки полноты и актуальности предоставляемой документации, проводится ее анализ.
• Обсуждение достоверности и обоснованности результатов экспертизы.
• Экспертиза заключения.
• Разработка плана по получению РУ;
• При получении положительного заключения, в реестре мед. изделий Росздравнадзора появляется запись о выдаче РУ.

Специалисты помогут с оформлением дополнительных документов, если они потребуются заявителю.

Сбор и подготовка документов, необходимых для оформления регистрационного досье

Чтобы подготовить регистрационное досье, вам понадобится:

1. Текстовое сообщение.
2. Данные учредительных документов: ИНН, ОГРН и КПП заявителя.
3. В качестве нормативной базы для производства можно использовать ГОСТ и технические условия производителя (ТУ).
4. Связи. Информация о характеристиках продукции представлена в виде паспорта, который дает возможность пользователю получить информацию об особенностях использования изделия и его ухода за ним.
5. Правила и инструкции по эксплуатации (содержит информацию о комплектации, характеристиках товара, правилах безопасности при его использовании, возможных неисправностях и методах их устранения).
6. Приказы о проведении испытаний.
7. Письмо, подписанное лабораторией о предоставлении образцов для проведения экспертизы и контракта, является необходимым для импорта товара.
8. Опись документов, которые нужно предоставить для регистрации в регистрирующий орган.

Разработка этикетки на товар

Разработка этикетки является одним из обязательных требований к маркировке продукции, которое закреплено в законодательстве. Перед тем, как будет осуществлена продажа кушеток, их необходимо маркировать. Согласно статье 14.46 КоАП РФ, за отсутствие маркировки предусмотрена ответственность.

На этикетке указаны сведения, позволяющие покупателю (пользователю) ознакомиться с информацией, которая содержится в технической документации. Основные характеристики, основные параметры и свойства изделия являются необходимыми для правильного использования его по назначению.

Штрих-код является одним из основных элементов маркировки, который должен быть обязательно нанесен на упаковку.

• При необходимости экспортировать;
• Существует возможность импорта;
• Выпуск продукции на рынок с целью реализации в крупных торговых центрах.

Для того чтобы упростить учет движения товаров, которые используются в процессе хранения и продажи, можно воспользоваться добровольным штрихкодированием.

Плюсы и минусы добровольного сертификата

В случае если сертификат соответствия ГОСТу или ТУ будет предоставлен на добровольной основе, это может принести вам много выгоды. На данный момент это является наиболее распространенным способом для предпринимателей, которые хотят повысить эффективность своего бизнеса и продвигать товар на российский рынок.

Только после получения сертификата соответствия можно говорить о том, что качество подтверждено. Во время проведения лабораторных исследований возможно провести проверку на соответствие нормативным показателям любые показатели качества, которые были выбраны заявителем.

Выгодное оформление сертификата может быть обусловлено рядом причин.

• Обеспечить демонстрацию особенностей изделия.
• В результате, компания смогла выделить себя среди конкурентов, производящих аналогичную продукцию.
• Увеличить продажи и укрепить доверие клиентов;
• Для того, чтобы расширять бизнес, необходимо освоить новые рынки.
• Внести вклад в формирование положительного имиджа;
• Выиграть борьбу за лидерство в отечественном сегменте рынка;
• При этом можно получить ряд преимуществ, которые будут способствовать повышению конкурентоспособности.

Узнайте у экспертов, какие системы добровольной оценки подходят для оформления документа, и как его правильно оформить.

Внедрение и сертификация СМК

Система менеджмента качества, которая называется СМК, является основным инструментом для обеспечения высокого качества выпускаемой продукции. СМК чаще всего используется при сертификации медицинских изделий.

• Согласно ГОСТ ISO 13485-2017, мед. изделия производятся по профильному стандарту, который является наиболее распространенным среди производителей медицинских изделий.
• Универсальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015, используемый в различных сферах деятельности, был принят для того, чтобы предприятия могли внедрить его на всех уровнях.

При наличии сертификата СМК, можно:

• Повысить эффективность технологических операций и бизнес-процессов.
• Снизить расходы на нецелевые нужды.
• Уменьшить число бракованной продукции, производимой в промышленных масштабах.
• С целью обеспечить стабильное производство товаров, которые будут безопасными для здоровья человека, необходимо создать устойчивое производство.

В связи с тем, что регистрация медицинской продукции является достаточно сложным процессом, она имеет несколько этапов. При необходимости получить сертификат соответствия РУ, эксперты центра сертификации готовы помочь вам сэкономить время и избежать ошибок при оформлении документов.

Для этого необходимо подать онлайн заявку. Очные консультации оказываются совершенно бесплатно!