Регистрационное удостоверение на анализатор

В условиях стремительного развития медицинских технологий регистрационное удостоверение на анализатор становится неотъемлемой частью процесса вывода новой продукции на рынок. Центр по сертификации продукции ЮрЛаб предлагает профессиональные услуги по получению этого важного документа. Мы обеспечим полное сопровождение, от подготовки необходимых документов до прохождения всех этапов проверки. Наша задача – помочь вам оперативно и без лишних задержек получить регистрационное удостоверение, подтверждающее соответствие вашего анализатора всем нормативным требованиям. Доверьте этот процесс профессионалам ЮрЛаб и будьте уверены в высоком качестве и надежности вашей продукции.

Анализаторы являются одним из устройств, позволяющих получить сведения о состоянии здоровья пациента. С помощью него можно провести анализ биохимического состава крови, обнаружить инфекционные заболевания и выявить ранние сроки беременности.

С целью обеспечения безопасности и эффективности устройства перед тем как его реализовать, производитель должен подтвердить его безопасность и эффективность, предоставив на анализ прибор в виде регистрационного удостоверения (РУ).

Особенности производства

В случае необходимости создания медицинских товаров, производители могут воспользоваться существующими ГОСТами или техническими условиями (ТУ), которые разработаны для нужд предприятия. Общие требования к документам должны быть зафиксированы в обоих видах документов.

• к комплектующим;
• материалам для изготовления;
• В соответствии с требованиями технического задания;
• По отношению к качеству и безопасности.
• Общие правила хранения и транспортировки.

Согласно ГОСТ или ТУ производители могут производить следующие виды медицинских анализаторов:

• В целях химического, биологического и физического определения кислорода.
• Наборы для газоанализа.
• Показания к применению гематологического аппарата;
• В целях проведения биохимического исследования крови.
• Существует несколько видов иммуноферментных приборов:
• Для изучения мочи.
• Тест на содержание коагулометров.
• Приборы для проведения анализа на содержание PH.

С помощью всех устройств можно быстро и эффективно провести исследование образцов жидкостей и тканей пациента, а также выявить отклонения от нормы.

Каждый этап производства аппарата, согласно технологической инструкции, описывается производителем. Он является важным нормативно-техническим документом, который помогает в соблюдении единообразия производственного процесса и при этом соблюсти требования ГОСТа или ТУ.

С помощью каждого прибора осуществляется ознакомление с инструкцией по использованию, в которой указаны технические характеристики изделия, принципы работы анализаторов и правила пользования.

Основные требования к соблюдению законодательства.

Согласно ФЗ № 323 от 21.11.2011, который регулирует изготовление медицинских анализаторов, для их использования необходимо получить регистрационное удостоверение — РУ.

Без соответствующего разрешения на выпуск товара в обращение, его продажа запрещена.

Ограничение использования РУ может повлечь за собой применение административных санкций. В случае нарушения требований КоАП РФ, предприятие может быть оштрафовано на сумму до 5 миллионов рублей и приостановлено на срок до 90 суток.

В случае если прибор будет использоваться без регистрации в качестве медицинского прибора, он может привести к смерти пациента или причинению серьезного вреда здоровью. В этом случае предпринимателю грозит наказание в виде лишения свободы.

При наличии оснований для государственной регистрации, ее можно провести.

• Отталкиваясь от национальных принципов, изложенных в Постановлении Правительства РФ №1416 от 27.12.2012, следует руководствоваться следующими требованиями:
• Постановлением Совета ЕЭК № 46, принятым 12 февраля 2016 года, были утверждены нормы, которые соответствуют нормам ЕАЭС.

Прежде чем приступить к процедуре, необходимо определить класс риска прибора. В этом заключается взаимосвязь между комплексом технических, токсикологических и клинических испытаний изделия.

Кроме безопасности самого товара, на предприятии должна быть обеспечена система управления качеством (СМК). В соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017 осуществляется внедрение принципов СМК. Это помогает:

• Производственный процесс подвергается тщательному контролю.
• Учет технологических особенностей производства;
• Проводятся работы по разработке и производству качественных устройств.

Позднее изготовитель имеет возможность подтвердить свою эффективность при помощи добровольной сертификации продукции по стандартам ИСО, которая проводится в процессе его производства. Это нужно, чтобы оформить РУ на медицинское оборудование.

Особенности оформления РУ

Медрегистрационное удостоверение – это сложный и долгий процесс, который включает в себя выявление всех возможных рисков использования оборудования, а также подтверждение его безопасности для пациентов.

Процедура предусматривает создание регистрационной папки заявителя, в которую входят результаты исследований образцов. В итоге, важнейшим этапом в процессе государственной регистрации является проведение испытаний медицинских изделий. Проведенные экспертами оценки показали:

• Технические характеристики прибора позволяют оценить безопасность и качество выпускаемой продукции.
• Фармакологические и токсикологические показатели, основанные на биохимических, физиологических и микробиологических свойствах аппарата.
• Показатели, которые показывают эффективность анализатора, являются клиническими.

Производственная лаборатория, в которой проводились испытания медицинских изделий, выдает предпринимателю протокол с результатами исследований. Их можно найти в регистрационном досье. Если будут предоставлены доказательства того, что аппарат соответствует требованиям безопасности, то он будет иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Документы, необходимые для оформления документов на оформление РВП

Документы для оформления РВП включают в себя следующие документы:

• ОГРН и ИНН в оригинале;
• Обзорная информация о приборах (класс риска, используемый материал и назначение); их характеристики.
• Фото-материалы;
• Сведения о коде ТН ВЭД.
• Технологическая документация (технологические инструкции, руководства по применению) и нормативно-техническая документация (ГОСТ или ТУ).
• На основе протоколов были составлены испытания.
• Имеет в наличии макет этикеток, а также иные сведения.

Помощь в формировании регистрационного досье будет оказана специалистами Портала.

Регистрация анализаторов

Существует определенная последовательность действий по оформлению РУ. Производится:

• Составление и регистрация документов для регистрационного досье.
• Приборы для проведения технических испытаний медицинских изделий в лаборатории.
• Тестирование образцов на токсичность;
• Этот этап является начальным для проведения экспертизы;
• Для проведения клинических испытаний необходимо получить разрешение.
• Проведение клинических исследований образцов.
• Экспертиза второго этапа;
• После того как принято решение о выдаче РУ, происходит процесс его оформления.

При благоприятном исходе проверки и получении положительного заключения, предпринимателю выдается сертификат соответствия на медицинское оборудование, а его данные о анализаторе заносятся в единый реестр медицинских изделий.

Добровольная оценка анализаторов

По ФЗ № 184 от 27.12.2002, который был принят в 2002 году, предприниматели, которые получили сертификат на медицинское оборудование, могут пройти добровольную сертификацию медицинских приборов. Если устройство не соответствует требованиям ГОСТ или ТУ, его можно подвергнуть экспертизе. Для этого необходимо определить критерии, по которым будет проведена экспертиза.

Подтверждение качества устройства и его отличительных характеристик с помощью добровольного сертификата является подтверждением того, что прибор не уступает по своим характеристикам продукции конкурентов. Документ может помочь в некоторых ситуациях.

• Для того чтобы увеличить спрос на товары, необходимо их повысить.
• Оказаться победителем в тендерах и государственных закупках.
• С помощью этого можно привлечь инвестиции и оптовых покупателей.
• Существует возможность открытия новых точек продаж;
• Благодаря этому появится возможность увеличить объем производства, а также продаж и получения прибыли.

Продукция медицинского назначения не входит в перечень товаров, которые должны быть оценены по требованиям национальных стандартов и технических регламентов ЕАЭС или других стран. В этом случае у предпринимателя есть возможность оформить отказное письмо или же получить отрицательное заключение от аккредитованного органа, который занимается оценкой данного вида продукции. Аппарат не проходит обязательную сертификацию или декларирование в соответствии с ТР ТС и ПП № 2425, что подтверждается этими двумя документами.